報告編號

HBAHZP-2024064

建設單位聯系人

李聰玉

建設單位地址

石家莊經濟技術開發區揚子路與興業街交叉口

評價項目組

項目負責人

劉品

檢測項目組

采樣人員

白智勇、賀炳文

報告編制人

郭奧

檢測人員

劉彤、楊玉璇

項目組成員

杜思遠、呼達古拉

報告編制人

白智勇

報告審核人

陳惠娟

報告審核人

賀炳文

現場調查人員

劉品、呼達古拉

調查日期

2024.11.16

復查人員

劉品、呼達古拉

復查日期

2024.12.31

采樣人員

白智勇、賀炳文

采樣日期

2024.12.6-2024.12.8

檢測人員

劉彤、楊玉璇

檢測日期

2024.12.6-2024.12.9

項目簡介

建設單位概況：石家莊四藥有限公司開發區分公司抗感染類口服制劑生產線項目建設單位為石家莊四藥有限公司開發區分公司。該公司類型為外商投資企業分公司，住所為石家莊經濟技術開發區揚子路與興業街交叉口，負責人蘇學軍，成立日期2001年12月25日。經營范圍：生產大容量注射劑、沖洗劑、硬膠囊劑（含頭孢菌素類）、片劑（含頭孢菌素類）、顆粒劑（含頭孢菌素類）、干混懸劑（含頭孢菌素類），銷售自產產品（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）。建設項目名稱：石家莊四藥有限公司開發區分公司抗感染類口服制劑生產線項目。項目性質：改建項目，職業病危害風險分類為一般。備案情況：該項目已于2023年2月3日取得了石家莊經濟技術開發區行政審批局頒發的《企業投資項目備案信息》（備案編號：石開審投備[2023]014號）。建設規模：該項目建成后年產抗感染類口服制劑5億袋。建設地點：石家莊經濟技術開發區揚子路與興業街交叉口，石家莊四藥有限公司開發區分公司廠區內，202車間二層。建設項目投資和職業衛生投資。項目總投資10000萬元，職業衛生專項經費的投資為77.1萬元，約占工程總投資0.771%。工作制度和勞動定員：該項目作業人員除總混工部分人員、外包工外均采用四班三運轉工作制，每班工作8小時，每周作業42小時；總混工部分人員、外包工實行常白班工作制，每班工作8小時，每周工作40h，年作業天數273天，年生產時間為6552小時/年，該項目崗位定員52人，均為從207車間內部調來人員，無新招人員。該項目職業衛生管理機構依托廠區原有的職業衛生管理機構。該公司指定安全部為職業衛生管理機構，設置1名專職職業衛生管理人員，負責廠區職業衛生日常管理工作。建設項目“三同時”執行情況。該項目執行了 “三同時”的有關規定，該項目職業病危害預評價、職業病防護設施設計專篇均通過了專家審查。建設項目試運行情況。該項目自2024年11月開始進行試生產，試生產期間各設備設施運行正常，職業衛生防護設施運行良好。在試運行期間，該項目各產品生產能力滿足設計要求，達產率可達到設計規模95%以上。試生產過程中未發現問題。經現場調查，該項目自控系統、通風設施、除塵設施等防護設施與主體工程同時進行了安裝并投入使用，且運行正常，無損壞、停用等情況。

項目存在的主要職業病危害因素及檢測結果

經過辨識與分析，該項目主要職業病危害因素有：

粉塵：其他粉塵；

物料因素：噪聲。

檢測結果：均符合職業衛生接觸限值的要求。

結論與建議

依據《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017）（2019年修訂），該項目屬于C27“醫藥制造業”中的C272“化學藥品制劑制造”。

根據《國家衛生健康委辦公廳關于公布建設項目職業病危害風險分類管理目錄的通知》（國衛辦職健發[2021]第5號）規定，C272“化學藥品制劑制造”職業病危害風險分類為一般。

專家組評審意見

石家莊四藥有限公司組織有關專家對河北安樺安全技術有限公司編寫的《石家莊四藥有限公司開發區分公司抗感染類口服制劑生產線項目職業病危害控制效果評價報告》（以下簡稱《報告》）進行了評審，項目建設單位公司有關同志（見簽到表）參加了會議。專家組聽取了建設單位對項目的介紹及河北安樺安全技術有限公司對《報告》的匯報，通過討論形成如下評審意見：

1、建設項目概況清晰，可能產生職業病危害因素的工作場所、工藝設備、原輔材料等描述基本完整、準確；

2、職業病防護設施設計執行情況分析較全面；

3、職業病防護設施運行情況分析較清晰；

4、職業病危害因素檢測結果分析基本正確；

5、職業病危害因素監測基本符合法律、法規和標準要求；

6、職業病危害因素對勞動者健康危害程度分析基本正確；

7、職業衛生管理機構設置和管理人員配置合理；

8、職業衛生管理制度基本滿足相關要求并得到落實；

9、職業健康監護基本落實；

10、事故預防和應急措施基本具備針對性、可行性，并滿足要求；

11、正常生產后建設項目職業病防治效果預期分析基本正確；

12、對策措施和建議實用、合理、可行；

13、評價結論正確。

專家組建議：

1、明確評價范圍，完善評價依據；補充完善原輔料表；

2、補充核實頭孢克洛干混懸劑等生產工藝參數過程介紹；完善生產工藝及設備的先進性、密閉性、自動化情況介紹；完善職業病危害因素識別與分析；

3、補充細化職業病防護設施與設計符合性評價；完善職業病危害因素檢測、應急救援設施、警示標識的符合性評價；

4、補充完善相關附圖附件；完善專家提出的其他意見。

專家組原則同意通過該《報告》，《報告》應按專家組意見修改，經專家組長復核確認后可存檔備查。